国家药品监督管理局（以下简称国家局）于2018年10月18日～20日对天津市阳权医疗器械有限公司进行了飞行检查，发现该企业不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，生产质量管理体系存在一般缺陷，责令企业限期整改，现将企业整改及监管部门检查情况通报如下：

一、发现问题及整改落实情况

（一）留样室与培养室设置在同一个房间；精洗车间放置包膜车间（化学修饰）用的不锈钢托盘。

现场检查发现留样室已与培养室分开，包膜车间使用的不锈钢托盘已放置于该车间新增的不锈钢专用柜中，相应操作管理规范已更新并培训操作人员。

（二）生产原料库中未设置待验、退货区域。

企业已设待验区、退货区，相关区域管理规定写入仓库管理规范中并培训了所有库管人员。

（三）无采购C类物资的控制方式和程度的要求。

现场检查采购文件，已增加了C类物资的控制方式（检测项目和验收标准，监控和审计等相关项目）和程度的要求，并培训了所有采购人员。

（四）检验仪器使用记录、成品检验记录、无菌检验记录不完整。

检查现场和档案，检测仪器使用记录表格、成品检测记录表格、无菌检测记录表格均已经更新。企业对质量技术部人员进行了《医疗器械生产质量监督管理规范》的单独培训，新版要求中规定了质量技术部人员，需要对其它记录进行审核。

（五）企业未提供将部分罐体生产工艺由外购更改为注塑加工的评审、验证的确认记录。

企业已提供评审、验证的确认记录。

（六）2018年《供方综合评价表》、《合格供方一览表》未按《供应商管理规程》规定分别由管理者代表、总经理签字批准。

已修改《供应商管理规程》，规定公司所有采购由总经理或企业负责人签字批准。质检需要采购部分由管理者代表或企业负责人签字批准，并培训了相关员工。

（七）氯化钠溶液《申购单》中无验收准则的内容。

采购0.9%氯化钠溶液《申购单》（YQ/QR7.4.1-08）已增加验收准则内容。

（八）原料库部分货位无货位卡；部分货位卡未填写生产企业。

企业增设非医疗器械研发材料库，将生产产品专用树脂和研发非医疗器械其他用途的树脂分开仓储，并上锁由专人保管。研发库内增加了研发用树脂的生产企业信息和货位卡。

（九）未对不合格品进行分析生产原因和采取有效措施防止问题再次发生。

企业已增加相关文件规定，对密封圈、滤网等包装材料，制定了合格率。当不合格率超过规定时，对模具、料桶、漏斗及其连接处进行彻底清理。要求员工在生产操作时，从清洗工序到安装工序，均需要对滤网进行外观检查，检验员需不定时抽验产品外观。该新规定已培训了所有操作工与检验员。

（十）未对产品的初始污染菌和微粒污染水平进行定期检测记录汇总和趋势分析。

企业已对产品的初始污染菌和微粒污染水平，进行了定期检查记录汇总和趋势分析。

（十一）未提供注塑成形车间洁净区的现场工作人员上限验证记录。

企业已提供注塑车间的洁净区，现场工作人员的上限验证材料。

（十二）注射用水制取系统未设置总送水口的取样点。

现场检查已增加了注射用水制取系统中，总送水口的取样点。

二、监管检查情况

（一）限期整改

国家局发布《对天津市阳权医疗器械有限公司飞行检查通报》后，天津市市场监管委立即要求津南区市场和质量监督管理局（以下简称津南局）责令企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照有关规定进行召回。

（二）跟踪检查

企业于11月20日提交整改报告后，津南局监管人员对该企业进行了现场检查，经对企业在飞行检查发现缺陷项目的整改情况逐一进行确认，该企业已完成全部检查缺陷项目的整改工作。

下一步，监管部门将会加大日常监督检查力度，督促该企业持续改进，依法依规开展生产活动。