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医药行业新闻

首营品种到底需要什么资料?电子版可以不?纸质版还需要吗?

 药品首营资料重点收集药品生产或者进口批准证明文件。其余外包装样盒,说明书,省检报告,商标注册证,质量标准等按地方标准或尽量收集,没有硬性要求。另外,首营资料原则上不允许电子版传递。但是各地监管力度不一,检查员看法也不一。建议还是使用纸质版传递。